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4款進口醫(yī)療器械被召回 涉及通用、飛利浦等公司

發(fā)布時間:2013-08-06    瀏覽次數(shù):5100
中國經(jīng)濟網(wǎng)北京8月6日訊(記者 佟明彪)近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了4款進口醫(yī)療器械的召回信息:由于產(chǎn)品在設(shè)計或生產(chǎn)中的缺陷,GE Healthcare公司對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)、Respironics California,Inc.公司對其生產(chǎn)的呼吸機、Medtronic Inc.公司對其生產(chǎn)的植入式神經(jīng)刺激電極以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對其生產(chǎn)的留置導(dǎo)管進行主動召回。

  中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到,飛利浦(中國)投資有限公司報告稱,由于電源管理板出現(xiàn)故障等原因,Respironics California,Inc.公司對其生產(chǎn)的V60呼吸機(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2013第3540187號)在全球范圍內(nèi)進行主動召回,共涉及整機16804臺,電源管理板816件,其中在中國的銷量為整機1203臺,電源管理板23件。

  而根據(jù)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于Centricity PACS RA1000工作站距離測量值可能無法準(zhǔn)確算出等原因, GE Healthcare公司對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2012第2703600號)進行主動召回,涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是3。

  另外,美敦力(上海)管理有限公司的報告顯示,由于DBS電極在電極連接器端處被損壞等原因,Medtronic Inc.公司對其生產(chǎn)的植入式神經(jīng)刺激電極(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2012第3213291號、國食藥監(jiān)械(進)字2012第3213292號)進行主動召回,據(jù)悉此次召回的產(chǎn)品包括3387、3387s、3389、3389s、3391、3391s六個型號,涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是4834EA。

  此外,金寶腎護理產(chǎn)品(上海)有限公司發(fā)布報告稱,由于部分GamCath短期導(dǎo)管可能包含使用了密封不完整無菌袋的產(chǎn)品等原因,Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對其生產(chǎn)的留置導(dǎo)管(注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2011第3663024號)進行主動召回,型號包括GDC-1112,5J,涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量是20套。